GYNOCANESTEN MONO * 1CPSVAG500MG

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Therapeutische Hinweise

Behandlung von Infektionen der Vagina und der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane, die durch Clotrimazol-empfindliche Mikroorganismen wie Pilze verursacht werden (normalerweiseCandida).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 16 JahrenEine weiche Vaginalkapsel, die abends als Einzeldosis tief in die Scheide eingeführt wird. Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung kann wiederholt werden. Wiederkehrende Infektionen können jedoch auf das Vorliegen einer Grunderkrankung hinweisen. Bei wiederholtem Auftreten von Symptomen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.Jugendliche im Alter von 12-15 JahrenBei Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Gyno-Canesten Einzeldosis-Vaginalweichkapsel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Bei Verschreibung in dieser Patientengruppe (bei Patientinnen nach der Menarche) ist die empfohlene Dosierung dieselbe wie für Erwachsene.Pädiatrische PopulationDie Sicherheit und Wirksamkeit bei Mädchen unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.Art der VerabreichungDie Vaginal-Weichkapsel sollte mit dem in der Packung enthaltenen Applikator möglichst tief in die Vagina eingeführt werden, am besten in liegender Position, abends vor dem Schlafengehen. Während der Schwangerschaft muss die weiche Vaginalkapsel ohne Applikator mit dem Finger in die Vagina eingeführt werden, um eine Verletzung des Gebärmutterhalses zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten stammen aus klinischen Studien mit Clotrimazol in Formulierungen zur vaginalen Anwendung.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung festgestellt: Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen, d. h. die Häufigkeit ist: nicht bekannt. Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit. Gefäßerkrankungen: Synkope, Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria. Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brustdrüse: vaginale Exfoliation, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Schmerzen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Patientin sollte sich an ihren Arzt wenden bei: • erster vaginaler Infektion; • vaginale Infektion während des ersten Trimesters der Schwangerschaft; • rezidivierende Infektionen, dh mehr als zwei Infektionen in den vorangegangenen sechs Monaten; • Fieber (≥ 38 ° C); • Schmerzen im Unterbauch, Rückenschmerzen; • übel riechender Vaginalausfluss; • Brechreiz; • gleichzeitig vaginale Blutungen und/oder Schulterschmerzen. Die Behandlung mit Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg vaginaler Weichkapsel sollte nicht während der Menstruation angewendet werden. Die Behandlung muss beendet sein, bevor die Menstruation einsetzt. Absorptionsmittel, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Produkte zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit diesem Produkt verwendet werden. Geschlechtsverkehr sollte vermieden werden, während Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg vaginale Weichkapseln angewendet wird, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte. Auch der Partner sollte sich bei Symptomen wie Juckreiz und Entzündungen einer lokalen Behandlung unterziehen. Die Behandlung des Partners kann helfen, eine erneute Infektion zu verhindern. Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Latex-Verhütungsmitteln wie Kondomen und Diaphragmen kann reduziert werden. Die weichen Vaginalkapseln sollten nicht geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftKlinische Daten bei Schwangeren sind begrenzt, Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Im ersten Trimenon der Schwangerschaft wird jedoch empfohlen, die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht zu beginnen. Während der Schwangerschaft sollten Clotrimazol-Vaginalweichkapseln ohne Applikator eingeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Der Geburtskanal sollte besonders in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft sauber gehalten werden.FütterungszeitEs liegen keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch vor. Allerdings ist die systemische Resorption nach der Verabreichung minimal und systemische Wirkungen sind unwahrscheinlich. Clotrimazol kann während der Stillzeit angewendet werden.FruchtbarkeitEs wurden keine Humanstudien zu den Wirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben jedoch keine Wirkung des Medikaments auf die Fruchtbarkeit gezeigt.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von vaginal verabreichtem Clotrimazol und oral verabreichtem Tacrolimus (FK-506, Immunsuppressivum) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Tacrolimus führen. Das gleiche passiert mit dem immunsuppressiven Medikament Sirolimus. Daher sollten Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus einnehmen, engmaschig auf Überdosierungssymptome überwacht werden, falls erforderlich, indem ihre Plasmakonzentrationen bestimmt werden. Clotrimazol ist ein mäßiger Inhibitor des hepatischen mikrosomalen Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms. 3-10 % der lokalen vaginalen Dosis von Clotrimazol werden in den systemischen Kreislauf absorbiert, was sich insbesondere auf die Konzentrationen von Arzneimitteln auswirken kann, die über das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, und möglicherweise die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung erhöht. Da die Wirkung auf das CYP2C9-Isoenzym gering ist und nur ein kleiner Teil des lokal verabreichten Clotrimazols in den systemischen Kreislauf resorbiert wird, ist die Wirkung von Clotrimazol auf die Arzneimittelkonzentrationen, die über das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert werden, gering. Aufgrund der sehr geringen Absorption von Clotrimazol nach vaginaler Anwendung, insbesondere einer Dosis von 500 mg, ist es daher unwahrscheinlich, dass intravaginal verabreichtes Clotrimazol zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führt.

Überdosis

Es besteht kein Risiko einer akuten Vergiftung, da es unwahrscheinlich ist, dass es nach einmaliger vaginaler Anwendung einer Überdosis oder nach versehentlicher oraler Einnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während einer akuten Clotrimazol-Überdosierung berichtet: Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.

Aktive Prinzipien

Eine vaginale Weichkapsel enthält 500 mg Clotrimazol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Zusammensetzung des Füllmaterials: Weißes Weichparaffin; Flüssiges paraffin. Zusammensetzung der getrockneten Gelatinehülle: Gelatine; Glycerin; Gereinigtes Wasser; Titandioxid (E171); Chinolingelb (E104); Gelb (E110); Lezithin (E322); Mittelkettige Triglyceride.