SPIDIDOL * 12CPR RIV 400MG

SPIDIDOL * 12CPR RIV 400MG

Therapeutische Hinweise

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgie, Knochen-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen. Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Filmtablette oder 1 Beutel zwei- bis dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis sollte 1200 mg pro Tag nicht überschreiten. - Ältere Patienten: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. - Die Dosierung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Herzfunktion reduziert werden. - Leberinsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). - Niereninsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen (im Alter von ≥ 12 Jahren bis

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). • Vorgeschichte wiederkehrender Magenblutungen/Geschwüre (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Aktives und rezidivierendes Magengeschwür. • Magen-Darm-Blutungen • Andere anhaltende Blutungen wie z. B. zerebrovaskuläre • Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. • Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz • Blutende Diathese • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Aufgrund der Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit Acetylsalicylsäure oder mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist das Produkt bei Patienten kontraindiziert, bei denen diese Arzneimittel allergische Reaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolyposis, Angioödem. • Bei systemischem Lupus erythematodes und Kollagenerkrankungen sollte vor der Anwendung von SPIDIDOL der behandelnde Arzt konsultiert werden. • Das Granulat ist, da es Aspartam enthält, bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). • Vor oder nach einer Herzoperation.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen hängen hauptsächlich mit der pharmakologischen Wirkung von Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese zusammen.Gastrointestinale Störungen:Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von SPIDIDOL berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit unerwünschter Ereignisse:Frequenz:sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100,

* Wirkung der NSAID-Klasse. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung erfordert die sofortige Unterbrechung der Therapie und die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.Pädiatrische Population: Aus der kumulativen klinischen Erfahrung ergibt sich kein klinisch relevanter Unterschied in Art, Häufigkeit, Schweregrad und Reversibilität von Nebenwirkungen zwischen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und der zugelassenen pädiatrischen Population (≥12 Jahre).Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 25 mg e 60 mg di aspartame per bustina rispettivamente per le confezioni di granulato gusto menta-anice e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte SPIDIDOL nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn SPIDIDOL von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.Folglich ist SPIDIDOL während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Es wird auch nicht empfohlen, das Produkt während der Stillzeit und im Säuglingsalter anzuwenden.

Ablauf und Aufbewahrung

Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SPIDIDOL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden.Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die Prothrombinzeit sollte während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung engmaschig überwacht werden, und die Dosierung der Antikoagulanzien muss möglicherweise angepasst werden.Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Furosemid- und Thiazid-Diuretika:Es kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Furosemid- und Thiaziddiuretika kommen, möglicherweise aufgrund einer Natriumretention in Verbindung mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthetase in der Niere.Betablocker:die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Betablockern kann mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden sein.Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich selektiver COX-2-Hemmer:Ibuprofen sollte in Kombination mit anderen NSAIDs mit Vorsicht angewendet werden, da es das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann.Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).Digoxin, Phenytoin und Lithium: In der Literatur wird über Einzelfälle von erhöhten Plasmaspiegeln von Digoxin, Phenytoin und Lithium als Folge einer Kombinationstherapie mit Ibuprofen berichtet.Methotrexat: Ibuprofen kann einen Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat verursachen.Zidovudin: Die gleichzeitige Therapie mit Zidovudin und Ibuprofen kann das Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV (+)-hämophilen Patienten erhöhen.Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund der Verringerung der renalen Synthese von Prostaglandinen erhöhen.Hypoglykämische Medikamente: Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin. Eventuell muss die Dosierung angepasst werden.Cyclosporin: Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität von Cyclosporin führen.Voriconazol oder Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen kann zu einem Anstieg der Ibuprofen-Exposition und der Plasmakonzentration führen.Mifepriston: Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber NSAIDs führen. Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Mifepriston kommen. Einige Studien zur Wirkung einer einmaligen oder wiederholten Verabreichung von Ibuprofen, beginnend am Tag der Prostaglandin-Verabreichung (oder bei Bedarf), haben keine Hinweise auf einen negativen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston und auf die gesamte klinische Wirksamkeit des Absetzprotokolls gefunden Schwangerschaft.Chinolon-Antibiotika: Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann zu einem erhöhten Krampfrisiko führen.Kräuterextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei NSAR-Medikamenten erhöhen.Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin: Kann gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken.Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Wechselwirkungen mit diagnostischen Testergebnissen: - Blutungszeit (kann die Blutungszeit bis zu 1 Tag nach Absetzen der Therapie verlängern); - Serumglukosekonzentrationen (können abnehmen); - Kreatinin-Clearance (kann abnehmen); - Hämatokrit oder Hämoglobin (kann abnehmen); - Harnstoff-, Serumkreatinin- und Kaliumkonzentrationen (können ansteigen); - Leberfunktionstest (es kann zu einem Anstieg der Transaminasen kommen).

Überdosis

ToxizitätAnzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet.SymptomeBei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Diplopie, Krämpfe, Ataxie, Radbomyolyse, Krampfanfälle, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie, wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.BehandlungEs gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk wird auf die Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen gelegt. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung und Korrektur schwerer Elektrolytanomalien in Erwägung gezogen werden. Angesichts des hohen Bindungsgrades von Ibuprofen an Plasmaproteine (bis zu 99 %) ist eine Dialyse im Falle einer Überdosierung wahrscheinlich nicht sinnvoll. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krampfanfällen sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

Aktive Prinzipien

SPIDIDOL 400 mg Granulat zur oralen Lösung mit AprikosengeschmackEin Beutel enthält:Wirkprinzip: Ibuprofen-Arginin-Salz, entspricht Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe: Natrium, Aspartam, Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.SPIDIDOL 400 mg Granulat zur oralen Lösung mit Minz-Anis-GeschmackEin Beutel enthält:Wirkprinzip: Ibuprofen-Arginin-Salz, entspricht Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe: Natrium, Aspartam, Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.SPIDIDOL 400 mg FilmtablettenEine Filmtablette enthält:Wirkprinzip: Ibuprofen-Arginin-Salz, entspricht Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe: Natrium, Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Granulat mit Aprikosengeschmack zur oralen Lösung: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Aprikosengeschmack, Saccharose. Granulat mit Minz-Anis-Geschmack zur oralen Lösung: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Minz-Geschmack, Anis-Geschmack, Saccharose. Filmtabletten: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Saccharose, Titandioxid, Polyethylenglykol.