ALOVEXLABIALE*MAT CUT 3G 5%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AlovexLabiale 5% matita cutanea
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir.
Eccipiente con effetti noti:
Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Matita cutanea.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)
AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.
AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione.
Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il butil-idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati limitati nell'uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante.
Fertilità
Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione
- moderata secchezza o desquamazione della pelle
- sensazione di prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
L'aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'aciclovir per applicazione locale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Castor oil
Gliceridi semisintetici
Cera carnauba
Paraffina bianca
Cera d'api
Octildodecanolo
Butil-idrossitoluene
Aroma vaniglia.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore/applicatore cilindrico in polistirene con cursore in resina acetalica e tappo che contiene 3 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando il fondo.
La confezione contiene un applicatore da 3 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AlovexLabiale 5% matita cutanea – applicatore da 3 g AIC n. 042187017
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 01 luglio 2013
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
19/04/2016
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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