ZERINOLFLU*20CPR EFF

ZERINOLFLU*20CPR EFF

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene:2x täglich 1 Brausetablette.Pädiatrische Bevölkerung:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zerinolflu bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Art der VerabreichungOrale Anwendung. Die Brausetablette sollte in etwa einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. Das Arzneimittel muss nach den Mahlzeiten eingenommen werden.Dauer der BehandlungPatienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn das Fieber anhält oder sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Zerinolflu ist in folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Chlorphenamin oder Ascorbinsäure, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere chemisch eng verwandte Stoffe, insbesondere Antihistaminika mit einer chemischen Struktur ähnlich wie Chlorphenamin ; - Schwangerschaft und Stillzeit; - Patienten mit offensichtlichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh C); - Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder andere Trakte des Magen-Darm- und Urogenitalsystems aufgrund anticholinerger Wirkungen; - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Nach der Anwendung von Zerinolflu können folgende Nebenwirkungen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.Pathologien des Blut- und Lymphsystems: - Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie.Störungen des Immunsystems: - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock.Störungen des Nervensystems: - Schläfrigkeit, Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen.Augenpathologien: - verschwommene Sicht.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: - Verdickung des Bronchialsekrets.Gastrointestinale Störungen: - trockener Mund, Übelkeit.Hepatobiliäre Störungen: - Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis.Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: - Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Photosensibilisierung.Nieren- und Harnwegserkrankungen: - Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), Harnverhalt.Meldung vermuteter NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage verabreichen. Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder mit hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßiger Schleimbildung und anhaltendem Husten einhergehen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung fortsetzen.ParacetamolStellen Sie sicher, dass während der Behandlung mit Zerinolflu nicht gleichzeitig ein anderes Paracetamol-haltiges Arzneimittel eingenommen wird, da bei der Einnahme hoher Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination anderer Medikamente mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer hochriskanten Lebererkrankung (siehe auch Abschnitt 4.9) und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Im Falle akuter Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paracetamol (z. B. anaphylaktischer Schock) sollte die Behandlung mit Zerinolflu abgebrochen und entsprechend den Anzeichen und Symptomen die notwendigen medizinischen Maßnahmen eingeleitet werden.ChlorphenaminmaleatBei üblichen therapeutischen Dosen führen Antihistaminika zu Sekundärreaktionen, die von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung stark variieren können. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich in Schläfrigkeit äußern kann; Wer Kraftfahrzeuge führt oder Arbeiten ausführt, die eine uneingeschränkte Aufsicht erfordern, ist hierauf hinzuweisen (siehe Abschnitt 4.7).AskorbinsäureAscorbinsäure (Vitamin C) sollte von Personen, die an Nephrolithiasis (Nierensteinen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, sowie von Personen, die an G6PD-Mangel (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase), Hämochromatose, Thalassämie oder Sideroblasten leiden, mit Vorsicht angewendet werden Anämie.Patienten mit Nieren- oder LeberinsuffizienzBei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.Ältere MenschenBesondere Aufmerksamkeit sollte bei der Bestimmung der Dosis bei älteren Menschen angewendet werden, da diese empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren. Bei älteren Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden, kann es wahrscheinlicher sein, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie auftreten. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei Männern).Zerinolflu Brausetabletten enthalten:AspartamDieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (Mangel an dem Enzym Phenylalaninhydroxylase) leiden.SorbitPatienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.NatriumEine Brausetablette enthält 14,83 mmol Natrium. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und StillzeitZerinolflu ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.FruchtbarkeitEs wurden keine Studien mit Zerinolflu durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen zu bewerten.

Ablauf und Konservierung

Nicht über 25°C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

ParacetamolBei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin), ist die Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle durchzuführen. . Normalerweise harmlose Dosen Paracetamol können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen Medikamenten zu Leberschäden führen. Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen und bei Alkoholmissbrauch. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann durch einen enzymatischen Induktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen. Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und verringert dadurch die Clearance von Paracetamol um etwa den Faktor 2. Daher sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden, wenn es in Kombination mit Probenecid verabreicht wird. Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol, wenn es innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird. Die klinische Relevanz der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und oralen Antikoagulanzien kann noch nicht festgestellt werden. Daher ist eine längere Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht ratsam. Die Kombination von Paracetamol mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängern und das Risiko einer Toxizität erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin verstärkt dessen Tendenz zur Verringerung der Leukozytenzahl (Neutropenie). Daher sollten Sie Zerinolflu zusammen mit Zidovudin nur unter Aufsicht Ihres Arztes einnehmen. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, wie etwa Propanthelin, verlangsamen die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol und verzögern den Wirkungseintritt. Allerdings führen Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, zu einer Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit.Beeinträchtigung von LabortestsDie Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.ChlorphenaminmaleatAndere Substanzen mit anticholinerger Wirkung sollten nicht gleichzeitig mit Zerinolflu eingenommen werden, da es hier zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann. Das Produkt ist bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da diese die anticholinerge und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung von Chlorphenaminmaleat verlängern und verstärken können. Das Produkt kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Sedativa, Beruhigungsmittel und Hypnotika interagieren. Diese Produkte sollten während der Therapie mit Zerinolflu nicht eingenommen werden, da sie die sedierende Wirkung verstärken können. Wie alle Präparate, die Antihistaminika enthalten, kann Zerinolflu die ersten Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika überdecken. Chlorphenamin hemmt den Metabolismus von Phenytoin und kann eine Phenytointoxizität verursachen.AskorbinsäureAscorbinsäure (Vitamin C) senkt den Amphetaminspiegel durch Hemmung der Magen-Darm-Resorption. Vitamin C erhöht die Bioverfügbarkeit von Eisen durch Chelatbildung mit Deferoxamin. Östrogene können die Ausscheidung von Vitamin C erhöhen.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer Überdosierung werden im Allgemeinen deutlich depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Schläfrigkeit, Lethargie und Atemdepression beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann das in Zerinolflu enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven Nekrose führen kann.TherapieN-Acetylcystein, das in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam bei der Begrenzung von Leberschäden. Es wird empfohlen, die üblichen Maßnahmen zu ergreifen, um nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, indem Erbrechen oder möglicherweise eine Magenspülung ausgelöst wird. Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, indem Sie eine unterstützende Therapie durchführen. Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, Art und dem Verlauf der klinischen Symptome ab und sollten den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.

Aktive Prinzipien

Eine Brausetablette enthält: Paracetamol 300 mg, Chlorphenaminmaleat 2 mg, Natriumascorbat 280 mg entsprechend Ascorbinsäure (Vitamin C) 250 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natrium, Sorbitol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Povidon, Dimethicon, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma.